5 coisas que você deve saber sobre o plasma sanguíneo convalescente como um tratamento potencial para COVID-19

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A autorização acelerada do FDA para o uso de emergência de plasma convalescente para tratar COVID-19. Aqui está o que é e você precisa saber.

Um médico realiza uma doação de plasma convalescente de um paciente COVID-19 recuperado no Hospital Arnulfo Arias Madrid, na Cidade do Panamá. (AP Photo / Arnulfo Franco)

  • A Food and Drug Administration anunciou em 23 de agosto que concedeu autorização rápida para o uso de emergência de plasma convalescente como um tratamento para pacientes COVID-19 hospitalizados.
  • Não é um novo conceito de tratamento. Uma infusão de anticorpos via plasma tem sido usada como tratamento para outras doenças, como a raiva.
  • Esta “autorização de uso de emergência” provocou protestos de cientistas e médicos, que disseram que a decisão não foi apoiada por evidências clínicas adequadas e criticaram o FDA pelo que muitos perceberam como uma curvatura à pressão política.

O presidente Donald Trump disse ao povo americano esta semana que o plasma convalescente é um novo tratamento potencial para COVID-19. Seu anúncio ocorreu após a decisão da Food and Drug Administration em 23 de agosto de conceder autorização rápida para o seu uso de emergência como um tratamento para pacientes COVID-19 hospitalizados.

Esta “autorização de uso de emergência” provocou protestos de cientistas e médicos, que disseram que a decisão não foi apoiada por evidências clínicas adequadas e criticaram o FDA pelo que muitos perceberam como uma curvatura à pressão política.



Com todas as notícias girando em torno do plasma convalescente, pensamos em dividir para você.

“Convalescente” refere-se à recuperação de uma doença. E o plasma é a parte líquida e amarelada do sangue em que as células sanguíneas estão suspensas.

Quando alguém é infectado com um vírus, o corpo gera anticorpos para combater as partículas virais. Digite COVID-19. Se um indivíduo que se recuperou desse vírus doar seu plasma, os cientistas podem isolar os anticorpos do plasma e administrá-lo a pacientes que ainda estão nos estágios iniciais da infecção por COVID-19. Essa infusão, em teoria, deve ajudar as pessoas a lutar contra o vírus enquanto seu próprio corpo se recupera e produz seu próprio suprimento de anticorpos.

Não é um novo conceito. A infusão de anticorpos via plasma tem sido usada como tratamento para outros tipos de doenças, como a raiva.

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Um uso de emergência da FDA autorização permite que empresas e provedores de serviços médicos implantem tratamentos ou produtos médicos não aprovados em uma crise. O FDA disse Os prestadores de cuidados de saúde seriam autorizados a distribuir plasma convalescente COVID-19 para tratar pacientes suspeitos ou confirmados com COVID-19 durante a internação.

Antes da autorização, alguns top pesquisadores e clínicos no National Institutes of Health consideraram que não havia evidências científicas suficientes para apoiar o avanço do tratamento.

“Um ensaio randomizado de controle com placebo é o padrão ouro”, disse Dr. Howard Koh , que foi secretário assistente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de 2009 a 2014 no governo do presidente Barack Obama. “Se você não tem esse padrão e não tem alguma evidência de um estudo de alta qualidade ou [um ensaio randomizado controlado], você fica com ciência e tratamentos subótimos a longo prazo que podem não funcionar.”

Koh também disse que para outros tratamentos COVID-19, incluindo o remdesivir, um ensaio clínico randomizado tinha sido feito antes de o FDA aprová-lo para uso de emergência.

Quando a autorização de emergência para plasma convalescente foi anunciado , Funcionários do HHS apontaram as conclusões de um Análise preliminar da Mayo Clinic como a justificativa. A análise não foi revisada por outros cientistas e médicos.

As suspeitas de um motivo político por trás da decisão aumentaram porque a autorização veio um dia antes do início da Convenção Nacional Republicana.

“O momento levanta muitas questões”, disse Koh, também professor de prática de liderança em saúde pública na Universidade de Harvard. “Acho que este anúncio abala a confiança da comunidade médica no rigor do processo de tomada de decisão da FDA.”

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Trunfo tweetou apenas um dia antes da ação do FDA, 'O estado profundo, ou quem quer que seja, no FDA está tornando muito difícil para as empresas farmacêuticas levar pessoas para testar as vacinas e terapêuticas. Obviamente, eles esperam adiar a resposta para depois de 3 de novembro. Deve focar na velocidade e salvar vidas! ”

Scott Gottlieb, ex-comissário da FDA da administração Trump, ofereceu sua opinião um tweet no dia seguinte o anúncio: “O plasma pode fornecer um benefício e pode ser significativo para alguns pacientes, mas precisamos de mais evidências para provar isso. Os dados que a FDA tinha apóiam uma autorização para uso de emergência, onde o padrão é ‘pode ser eficaz’, mas precisamos de melhores estudos para confirmar os resultados preliminares. ”

A Mayo Clinic analisou os resultados de pacientes que receberam uma dose baixa de plasma e aqueles que receberam uma dose alta. Aqueles que receberam a dose alta tiveram uma taxa de mortalidade em sete dias mais baixa (8,9%) em comparação com a taxa de mortalidade em sete dias daqueles que receberam uma dose baixa (13,7%).

Dr. Adam Gaffney , um médico intensivo e instrutor de medicina na Harvard Medical School, disse que essas duas variáveis ​​foram usadas para calcular o que é conhecido como 'redução de risco relativo', ou a diferença percentual entre o risco de dois resultados de tratamento diferentes. Nesse caso, a redução do risco entre a dose alta e a dose baixa de plasma é de 35%.

Esse é o número que Hahn deturpou.

“Muitos de vocês sabem que eu era um médico oncologista antes de me tornar comissário do FDA, e uma melhora de 35% na sobrevida é um benefício clínico bastante substancial”, disse Hahn. “O que isso significa é - e se os dados continuarem a dar certo - 100 pessoas doentes com COVID-19, 35 teriam sido salvas por causa da administração de plasma.”

Mas, essa foi uma afirmação incorreta. Hahn havia confundido risco relativo com risco absoluto, já que muitos membros do comunidade médica mais tarde apontou . A redução do risco absoluto se refere ao número de pessoas que experimentaram redução da mortalidade de um tratamento em comparação com o resto de toda a população que não recebeu o tratamento. A redução do risco absoluto nesta situação está provavelmente mais perto de 3-5 casos em 100 .

Na noite de segunda-feira, Hahn emitiu um tweet para esclarecer as coisas: “Fui criticado por comentários que fiz na noite de domingo sobre os benefícios do plasma convalescente. A crítica é inteiramente justificada. O que eu deveria ter dito melhor é que os dados mostram uma redução do risco relativo, não uma redução do risco absoluto. ”

Hahn também observou no Tópico do Twitter que a decisão da agência não foi política, mas 'feita por cientistas de carreira da FDA com base em dados apresentados há algumas semanas'. Ele também disse que a aprovação não era final e que o FDA poderia revogar a autorização, se necessário.

Durante a primeira noite da Convenção Nacional Republicana, em uma reunião com um grupo de socorristas, Trump disse a um policial que havia se recuperado do COVID-19 que seu sangue era 'valioso'.

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“Assim que você estiver recuperado, temos a coisa toda com plasma acontecendo. Isso significa que seu sangue é muito valioso, você sabe disso, certo? ' Trump disse . O vice-presidente Mike Pence também mencionou isso em seu Discurso de quarta-feira à noite .

Koh disse que receber plasma convalescente não parece ser perigoso, mas um estudo recente na China relatou que 2 em cerca de 100 pessoas experimentaram eventos adversos associados ao tratamento.

E vários especialistas disseram que um ensaio clínico randomizado é necessário para garantir que os resultados de mortalidade mostrados na análise da Mayo Clinic não sejam confundidos por outros fatores.

Um ensaio clínico randomizado envolveria um grupo recebendo um placebo e outro grupo recebendo o tratamento. Quem é designado para cada grupo seria completamente aleatório para eliminar o preconceito.

Gaffney disse que notou que os pacientes no grupo de plasma de baixa dosagem pareciam estar mais doentes do que aqueles no grupo de plasma de alta dose - o que poderia ter afetado as descobertas da Clínica Mayo.

“Para garantir que o efeito que vemos é o efeito da intervenção, e não uma manifestação de diferenças no grau de doença dos dois grupos”, o ensaio deve ser randomizado, disse Gaffney.

A análise da Mayo Clinic também relatou que alguns pacientes que receberam plasma também tomaram remdesivir ou esteróides, o que pode ter influenciado seus resultados de mortalidade.

Dr. Eric Topol , diretor do Scripps Research Translational Institute , disse que, na melhor das hipóteses, ele vê os resultados desta análise como uma hipótese que precisa ser testada em um ensaio clínico randomizado. “Nenhum benefício de sobrevivência foi comprovado”, escreveu ele por e-mail.

Este artigo foi originalmente publicado por PolitiFact , que é propriedade do Poynter Institute e é republicado aqui com permissão. Veja as fontes para essas checagens de fatos aqui e mais de suas checagens de fatos aqui .